Porto – 02 abril, 2025 – A BIAL, empresa biofarmacêutica centenária focada na inovação, anuncia hoje o lançamento em Portugal e em Espanha de cloridrato de apomorfina, a primeira e única película sublingual, para o tratamento on-demand dos episódios OFF em doentes adultos com doença de Parkinson que não estão suficientemente controlados com a medicação antiparkinsónica oral.(1,2)

Em Portugal estima-se que a doença de Parkinson possa afetar cerca de 20 mil pessoas(3) e em Espanha 160.000,(4) e todas elas vão experienciar, em algum momento, episódios OFF. Estes episódios ocorrem quando a medicação se torna insuficiente ao longo do dia, levando ao reaparecimento de sintomas, que podem ser motores (como rigidez, tremor e dificuldade de locomoção) ou não-motores, impactando as atividades diárias e afetando a sua autonomia, bem como o seu bem-estar. Neste contexto, os tratamentos on-demand (que o doente pode utilizar de forma intermitente, de acordo com a sua necessidade), como complemento da medicação antiparkinsónica habitual, são essenciais. Este tipo de terapêuticas on-demand promovem o alívio rápido destes sintomas, podendo contribuir para melhorar a qualidade de vida dos doentes.(5,6)

António Portela, CEO da BIAL, realça: “Na BIAL temos um compromisso contínuo com a comunidade de Parkinson. Atualmente, o nosso segundo medicamento de investigação própria, o Ongentys® (opicapone), chega a mais de 100.000 doentes nas mais diversas partes do mundo, desde os EUA, ao Japão ou à Austrália. Agora, com o lançamento do cloridrato de apomorfina reforçamos esse compromisso e damos mais um passo importante na nossa estratégia de desenvolvimento e de expansão na Europa, onde ambicionamos ser a empresa de referência na área da doença de Parkinson. Estamos muito satisfeitos por poder disponibilizar esta opção de tratamento e, potencialmente, poder contribuir para ajudar os doentes a lidarem com sintomas tão difíceis e incapacitantes como podem ser os episódios OFF na sua vida quotidiana.”

Joaquim Ferreira, Professor de Neurologia e Farmacologia Clínica na Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, refere que “apesar dos contínuos avanços no tratamento da doença de Parkinson, ainda não é possível garantir que os doentes com flutuações motoras não apresentem momentos de bloqueio (OFF). Desta forma, a disponibilização de um medicamento de fácil administração, que permita melhorar os doentes rapidamente (ON), é de fundamental importância. Aguardamos assim com grande expectativa a chegada deste novo medicamento, que oferecerá aos doentes mais autonomia e independência na gestão da sua doença.”

Na sequência de um acordo com a empresa Sumitomo Pharma America, Inc. (SMPA), a BIAL adquiriu os direitos exclusivos de licença comercial da película sublingual de cloridrato de apomorfina na União Europeia, no Espaço Económico Europeu e no Reino Unido. A comercialização de cloridrato de apomorfina seguiu um processo de aprovação descentralizado na Europa, que teve Portugal como Estado-Membro de Referência. Para além de Portugal e Espanha, o cloridrato de apomorfina está comercializado na Alemanha desde maio de 2024, perspetivando-se o seu lançamento em Itália também no corrente ano.

Cerca de 10 milhões de pessoas em todo o mundo vivem com a doença de Parkinson. Esta é a doença neurológica com maior crescimento, estimando-se que a sua prevalência possa duplicar até ao ano de 2050.(7)

A BIAL está empenhada em expandir as opções de tratamento para as pessoas com doença de Parkinson na Europa e em ajudar os doentes a lidarem melhor com o impacto dos sintomas desta patologia na sua vida.

Sobre a doença de Parkinson e os episódios OFF
A doença de Parkinson é a segunda doença neurodegenerativa mais comum, afetando os doentes de forma diferente, sendo que a maioria experiencia episódios ON e OFF. Os episódios ON são aqueles em que o doente responde à medicação e sente uma melhoria nos sintomas motores e não motores. Os episódios OFF ocorrem quando o doente apresenta alterações no seu estado clínico, ou seja, os sintomas motores e/ou não motores podem reaparecer ou piorar.(8,9)

Os episódios OFF podem manifestar-se com sintomas como tremor, rigidez, bradicinesia, comprometimento da marcha e queda, além de sintomas não motores.(10) Estima-se que num intervalo de entre 2 a 5 anos, até 50% dos doentes podem apresentar algum grau de complicações motoras, e entre 80% a 100% dos doentes com doença de Parkinson desenvolverão complicações motoras após 10 anos de terapia dopaminérgica.(11) Os tratamentos para a doença de Parkinson focam-se, predominantemente, no controlo dos sintomas motores da doença para reduzir o tremor, rigidez e lentidão.(12)

Sobre BIAL
A BIAL é uma empresa biofarmacêutica centenária orientada para a inovação, que procura melhorar a vida das pessoas em todo o mundo.

Sendo uma empresa fortemente comprometida com a inovação terapêutica, a BIAL estabeleceu um programa de I&D ambicioso, investindo consistentemente mais de 20% das suas receitas anuais neste domínio. As principais áreas de foco da empresa são as neurociências e as doenças raras.

Na Europa, a BIAL tem uma unidade de produção e uma unidade de I&D em Portugal (sede) e filiais em vários países europeus – Espanha, Alemanha, Reino Unido, Itália e Suíça. Adicionalmente, a BIAL está presente nos EUA e em alguns mercados emergentes.

A estratégia de internacionalização da empresa também passou por estabelecer parcerias e acordos de licenciamento, colaborando com parceiros bem estabelecidos para levar as suas soluções de saúde a todos os que precisarem. Os produtos BIAL estão presentes em mais de 50 países, completando o seu propósito de fazer uma verdadeira diferença na vida das pessoas que vivem com doenças severas pelo mundo. Para mais informações sobre a BIAL, por favor visite: www.bial.com

Referências
1. Kynmobi® 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg película sublingual – Folheto Informativo. Lisboa: INFARMED; 2024. Disponível em: https://extranet.infarmed.pt/INFOMED-fo/” \t “_blank” \o “https://extranet.infarmed.pt/infomed-fo i
2. Kassubek J, et al. Long-term safety, tolerability and efficacy of apomorphine sublingual film in patients with Parkinson’s disease complicated by OFF episodes: a phase 3, open-label study. J Neurol. 2024;271(6):3554-3570.
3. Sociedade Portuguesa de Doenças do Movimento. Disponível em: https://spdmov.org/doenca-de-parkinson-vai-aumentar-em-portugal/
4. Sociedad Española de Neurología. (s.f.). La enfermedad de Parkinson en España. Disponível em: https://www.sen.es/saladeprensa/pdf/Link439.pdf
5. Olanow, C. W., Poewe, W., Rascol, O., & Stocchi, F. (2021). On‐Demand Therapy for OFF Episodes in Parkinson’s Disease. Movement Disorders, 36(10), 2244-2253. https://doi.org/10.1002/mds.28726
6. Hauser, R. A., LeWitt, P. A., & Comella, C. L. (2021). On demand therapy for Parkinson’s disease patients: Opportunities and choices. Postgraduate Medicine, 133(7), 721-727. https://doi.org/10.1080/00325481.2021.1936087
7. Parkinson’s Europe. Website:Parkinson’s Statistics – Parkinson’s Europe. Acesso em março 2025.
8. Olanow CW, Stern MB, Sethi K. The scientific and clinical basis for the treatment of Parkinson disease (2009). Neurology. 2009;72(21 Suppl 4):S1-136.
9. Chou KL, Stacy M, Simuni T, et al. The spectrum of “off” in Parkinson’s disease: what have we learned over 40 years? Parkinsonism Relat Disord. 2018;51:9-16.
10. Olanow CW, Factor SA, Espay AJ, Hauser RA, Shill HA, Isaacson S, Pahwa R, Leinonen M, Bhargava P, Sciarappa K, Navia B, Blum D; CTH-300 Study investigators. Apomorphine sublingual film for off episodes in Parkinson’s disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 study. Lancet Neurol. 2020 Feb;19(2):135-144. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30396-5. Epub 2019 Dec 7. PMID: 31818699
11. Freitas ME, Hess CW, Fox SH. Motor Complications of Dopaminergic Medications in Parkinson’s Disease. Semin Neurol. 2017 Apr;37(2):147-157. doi: 10.1055/s-0037-1602423. Epub 2017 May 16. PMID: 28511255; PMCID: PMC5990008.
12. ClinicalTrialsArena. KYNMOBI for the treatment of OFF episodes in Parkinson’s Disease, USA. 16 September 2022. Clin Trials Arena. Available at: https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/kynmobi-for-the-treatment-of-off-episodes-in-parkinsons-disease/ (Accessed Feb. 2024).